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玻璃藥包材相容性實(shí)驗(yàn)

 更新時(shí)間:2019-05-06 點(diǎn)擊量:3355

藥品是一種特殊商品。藥品的質(zhì)量廣受政府、制藥企業(yè)和患者的密切關(guān)注,而藥品的包裝卻經(jīng)常被忽略。殊不知,藥品包裝材料、容器(簡(jiǎn)稱藥包材,下同)伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程,如果包裝材料和形式選用不當(dāng),可能會(huì)導(dǎo)致穩(wěn)定的藥物處方失效,甚至對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。[1]

 

相容性實(shí)驗(yàn) 指考察藥包材與治療藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等, 影響藥物質(zhì)量和安全性而進(jìn)行的試驗(yàn)研究。藥物相容性試驗(yàn)與研究是藥包材選擇為重要的試驗(yàn)依據(jù)之一。

 

 

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。而作為藥包材一個(gè)重要分支,玻璃藥包材與藥物的相容性實(shí)驗(yàn)與研究尤其重要。

 

整個(gè)相容性實(shí)驗(yàn)包括對(duì)照試驗(yàn)與加速試驗(yàn),通過掃描電鏡進(jìn)行觀察。必要時(shí)可以對(duì)照 ICP 或 ICP-MS 進(jìn)行同步分析。

 

對(duì)照實(shí)驗(yàn)

 

使用一定濃度 NaOH 溶液做侵蝕劑,在高溫下分別處理 0,1,2,4,6,8 h。以制備從無脫片到脫片嚴(yán)重的系列對(duì)照,以此作為參考評(píng)價(jià)加速模擬試驗(yàn)中藥物對(duì)玻璃瓶的腐蝕嚴(yán)重程度。

 

取對(duì)照試驗(yàn)后玻璃瓶,破碎后隨機(jī)選取瓶頸、瓶身、瓶底的碎片作為樣品。樣品進(jìn)行清洗和風(fēng)干后,粘于樣品臺(tái)上 —— 噴金 —— 放入飛納臺(tái)式掃描電鏡 Phenom Pro 進(jìn)行觀察。

 

   

圖1. 左圖:對(duì)照試驗(yàn) 2 小時(shí),侵蝕剛剛開始;右圖:對(duì)照試驗(yàn) 6 小時(shí),嚴(yán)重侵蝕導(dǎo)致脫片。

 

可以看出對(duì)照實(shí)驗(yàn) 2 小時(shí),大部分位置侵蝕剛剛開始發(fā)生,部分位置侵蝕變厚即將脫片,少量位置已經(jīng)發(fā)生脫片。對(duì)照實(shí)驗(yàn) 6 小時(shí),樣品出現(xiàn)大面積脫片。

 

加速實(shí)驗(yàn)

 

加速模擬試驗(yàn)的主要目的是預(yù)測(cè)玻璃容器發(fā)生脫片的可能性,通常采用模擬藥品的溶劑,在較劇烈的條件下對(duì)玻璃包裝進(jìn)行加速模擬試驗(yàn),加速模擬存儲(chǔ) 3 個(gè)月到三年不同時(shí)長(zhǎng)。

 

取樣,放入飛納電鏡 Phenom Pro 進(jìn)行觀察。

 

   

圖2. 左圖:加速實(shí)驗(yàn) 6 個(gè)月,未見侵蝕或脫片;右圖:加速實(shí)驗(yàn) 12 個(gè)月,未見侵蝕或脫片

 

加速實(shí)驗(yàn)未見嚴(yán)重侵蝕或脫片,因此推斷被模擬藥劑與玻璃瓶接觸時(shí)難以發(fā)生明顯侵蝕現(xiàn)象。

 

實(shí)際工作過程中,特別是對(duì)于侵蝕剛剛發(fā)生的樣品,玻璃基體相對(duì)平整,沒有明顯襯度,使用燈絲亮度較低的鎢燈絲電鏡往往無法快速找到侵蝕位置。得益于高亮度 CeB6 燈絲,飛納電鏡在找尋侵蝕或脫片過程中有明顯的優(yōu)勢(shì)。

 

同時(shí),侵蝕厚度往往在幾十納米左右,需要使用低電壓進(jìn)行成像以降低穿透深度,飛納電鏡低電壓性能更為優(yōu)異,成像優(yōu)勢(shì)更為明顯。

 

 ?  

圖3. 左圖:低電壓下穿透深度淺;右圖:高電壓下穿深度深。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1] 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

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